化妆品上市前应进行必要的检验,检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法和人体安全试验方法等。化妆品的检验指标主要包括以下几类:
1)微生物指标:包括菌落总数、霉菌和酵母计数、大肠杆菌、粪大肠菌群、金黄色葡萄菌、溶血性链球菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌等;
2)理化指标:总活性物、重金属、甲醇、甲醛、黄曲霉**、耐寒、耐热、磷酸盐、ph、水分含量等。
3)安全性检测:杀菌剂、防腐剂、防霉剂和抗菌剂等等;
4)**含量:糖皮质**、性**、雌**、孕**等。
而微生物检验是化妆品质量检测中的重要环节。化妆品富含营养物质,且ph值介于4—7,具备微生物生长繁殖的适宜条件。
近年来,在化妆品的抽查检验工作中发现微生物污染问题是化妆品不合格的主要原因。目前防控化妆品中微生物的主要手段是添加防腐剂以抑制微生物的生长繁殖,但是实际上大部分防腐剂对人体皮肤有刺激性,存在安全隐患。
化妆品因为功效的缘故,大多数含有各种中草药提取成分以及添加的动物组织提取物及各类精华,富含大量的蛋白质和维生素等,非常适合微生物的生长繁殖,而历年来,化妆品质量不合格原因很大一部分就在于微生物超标。因此,微生物检测已经成为了化妆品质量检查的重要一环。
《化妆品安全技术规范》(2015 年版)明确规定了化妆品中微生物指标限值。
微生物的生长与水分活度密切相关,每种微生物的生长都有其所需的*低水分活度。水分活度介于0～1.0aw,数值越小,产品中的自由水越少,能够参与到微生物生长的水就越少,数值越接近于1.0aw,说明能够参与到微生物生长的自由水含量越高。
有研究表明:大多数细菌在水分活度0.90aw以上增殖,金黄色葡萄球菌略低为 0.86aw;大多数的霉菌和酵母在水分活度0.77aw以上增殖,水分活度在0.61aw以下,微生物将不能生长繁殖。微生物的生长繁殖发生在一定的水分活度范围内,低于其所需的水分活度,微生物将不能生长,不同微生物生长所需的水分活度不同。因此,利用水分活度控制微生物生长繁殖可以应用到化妆品行业中。
降低微生物污染风险通过测定和控制化妆品中水分活度的方式来降低微生物污染的风险具有一定的可行性。不同种类的微生物都有合适其生长繁殖的水分活度范围,可以通过测定化妆品各类剂型的水分活度来制定**的微生物控制方案。在水分活度低的化妆品制剂中,可以减少生产过程中的微生物检验次数,比如润唇膏的水分活度在0.36aw左右,在这个水分活度中,进行每批微生物检查的意义不大,提示在生产过程中可以减少对微生物控制的检测次数。对于水分含量较高的化妆品制剂,比如化妆水、润肤乳、洗面奶等,可以通过控制水分活度的方式,降低其中可以参与到微生物生长的游离水含量,增加化妆品的稳定性。
化妆品中控制水分活度可以从两个方面着手:
1.改变剂型。除了将剂型制备成含水量低的粉剂或膏霜,大部分含水量多的制剂还可以通过乳化剂作为载体,制备成油包水型乳剂。油包水型乳剂,因其外相为油,有效阻隔了水的逃逸,降低水分活度,或者其他能有效控制低水分活度的新型剂型。
2.添加抑制水分活度的成分。在化妆品中添加已知的能控制水分活度的成分,比如丙二醇、二丙二醇、丁二醇、戊二醇、己二醇、甘油、双甘油、山梨(糖)醇等。主要原理是水分活度抑制剂成分中羟基的氢键作用将化妆品中的自由水变成结合水,从而降低水分活度,将水分活度控制在一定范围内。
防腐剂是以抑制微生物在化妆品的生长为目的而在化妆品中加入的物质,在一定浓度下能抑制细菌、**等微生物的生长。化妆品中*常用的几种防腐剂:甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑啉酮混合物、4- 羟基苯甲酸及其盐类和酯类和三氯生等均为化学制剂,对人体皮肤有刺激性,容易引起过敏。也有数据表明防腐剂有可能会导致细菌对***产生耐药性。虽然技术规范规定了化妆品使用时的*大允许的量,但是每日使用的化妆品种类较多,防腐剂总暴露量增加,就有可能导致风险叠加。水分活度低的化妆品制剂,本身就具有**微生物生长的性能,在添加防腐剂时也可以考虑少添加或者不添加 。因此,通过控制化妆品中的水分活度来调整产品的配方及其工艺,减少防腐剂的用量,对提高整个防腐体系的抗微生物能力有很大帮助。
已有研究表明,水分活度与化妆品的以下性能有关:
1.稳定性:水分活度可以影响化妆品中微生物的生长和繁殖。水分活度高意味着自由水的量更大,微生物更容易繁殖,从而影响产品的稳定性。因此,为了确保化妆品的稳定性,通常需要控制水分活度。
2.质地:水分活度也可以影响化妆品的质地。水分活度高会使产品更加湿润,而水分活度低则会使产品更加干燥。因此,在化妆品制造中,可以根据不同的产品需求来调整水分活度。
3.保质期:水分活度还可以影响化妆品的保质期。水分活度高会使产品更容易变质,从而缩短保质期。因此,为了延长化妆品的保质期,通常需要降低水分活度。
综上所述,水分活度与化妆品的稳定性、质地和保质期都有关。在化妆品制造中,控制水分活度是非常重要的。美国 meter aqualab 系列水分活度仪是业内仪器类型*全、功能*丰富的水分测试和研究及其软件产品家族中*新一员。它具有以下几大优势:
1.镜面冷凝**法测量水分活度,是国际和国家的基准方法;
2.美国fda、usp、aoac、gb等国际国内标准方法推荐**技术;
3.准确性高±0.003 aw,重复性好±0.001 aw;
4.测量速度快,读数时间小于5分钟;
5.操作维护极其简单、无多余耗材。